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Multan a un laboratorio por la prueba de una vacuna
La Justicia determinó que GlaxoKlineSmith violó requisitos mínimos en los ensayos clínicos pero desde el laboratorio aseguraron que "todos los que participaron del estudio fueron informados debidamente"
3 de enero de 2012
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) multó por un millón de pesos al laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) y a dos médicos que realizaban investigaciones con la vacuna del neumococo en el marco de un estudio clínico COMPAS, en Mendoza, por presuntas "irregularidades" en el protocolo y si bien la compañía reconoció la decisión del organismo y de la Justicia, negó "categóricamente" las acusaciones que éstas hayan sido por la muerte de 14 niños.

GSK afirmó a través de un comunicado de prensa que realiza "estudios clínicos en todo el mundo respetando todas las leyes y con los más altos estándares éticos y de calidad".

"El estudio COMPAS se inició en Argentina en Junio luego de todas las aprobaciones correspondientes (disposición de ANMAT N° 3166, fecha 7/6/2007) y el mismo fue monitoreado regularmente. El Estudio fue concluido con éxito el 30 de Junio de 2011 y aportó beneficios a la salud de la población y en las localidades en donde se efectuó dada la prevención de enfermedades neumocócicas y los controles de salud que fueron llevados a cabo en la población en el estudio", señaló el comunicado. La siguiente es la posición de GlaxoSmithKline sobre el asunto:

"GlaxoSmithKline niega categóricamente las acusaciones realizadas en algunos medios. GSK realiza estudios clínicos en todo el mundo respetando todas las leyes y con los más altos estándares éticos y de calidad.

El estudio COMPAS se inició en Argentina en Junio luego de todas las aprobaciones correspondientes (disposición de ANMAT N° 3166, fecha 7/6/2007) y el mismo fue monitoreado regularmente. El Estudio fue concluido con éxito el 30 de Junio de 2011 y aportó beneficios a la salud de la población y en las localidades en donde se efectuó dada la prevención de enfermedades neumocócicas y los controles de salud que fueron llevados a cabo en la población en el estudio.

El sumario en la Pcia. De Mendoza es un asunto administrativo por cuestiones de formalidades, y esto será apelado.

Actualmente NO existen causas abiertas por hechos de corrupción ni fraude alguno relacionado al estudio, siendo las acusaciones vertidas en algunos medios sin sustento ni fundamento. GSK se reserva el derecho de accionar contra los autores de esas imputaciones falsas.

Debido al estricto seguimiento médico que se efectuó con los pacientes en este estudio, desde su inicio a mediados de 2007, se ha observado una mejora en las condiciones salud en los niños participantes, resultando en una significativa reducción de los índices de mortalidad, comparada con las tasas estimadas en nuestro país. Médicos tratantes, investigadores, autoridades de salud, y un comité de expertos internacionales independiente, han estudiado y analizado cada muerte y quedó demostrado que ninguno de los decesos está relacionado con la vacuna. El diagnóstico final indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales. Según la Organización Panamericana de la Salud (OPS) las causas frecuentes son: Infecciones, Anomalías Congénitas, Enfermedades Perinatales, Síndrome de Muerte Súbita y otras Causas como accidentes y desnutrición.

En este sentido, GlaxoSmithKline respeta a la justicia, pero desea manifestar su desacuerdo ante la multa impuesta al laboratorio y los investigadores que participaron de los estudios clínicos y por esto, GSK iniciará el proceso de apelaciones correspondientes.

Es importante destacar que la ANMAT en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en Argentina con fecha 30 de junio de 2011 en las tres provincias (Santiago del Estero, Mendoza y San Juan). El estudio se encuentra en etapa de cierre y fue llevado a cabo de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo con las normas de Buenas Prácticas Clínicas.

Asimismo, es importante resaltar que tanto GSK como la ANMAT reconocen la importancia de contar con una vacuna antineumocócica con mayor y más amplia protección para América Latina.

GSK tiene una extensa experiencia en la conducción de estudios clínicos alrededor del mundo, incluyendo Latinoamérica y asimismo en nuestro país.

El estudio COMPAS al igual que todos los estudios de GSK son conducidos de acuerdo a los más altos estándares éticos y científicos y en conformidad con los estándares internacionales de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés). Asimismo, las leyes y costumbres del país donde el estudio se lleva a cabo son también tenidas en cuenta. Todos los procedimientos son revisados y aprobados por el Comité de Ética de todos los hospitales participantes con el objetivo de asegurarse que los estándares éticos apropiados sean observados.

El estudio Clínico fue aprobado por ANMAT a través de la disposición N° 3166 el 7 Junio 2007.

Los sitios participantes del estudio COMPAS en Argentina mantuvieron las siguientes inspecciones de rutina:



Por ANMAT en 7 ocasiones diferentes

Por auditorías propias de GSK en 7 ocasiones

Por Comité de Ética independientes, en 3 ocasiones

Las inspecciones no han reportado hallazgos mayores y el estudio clínico siguió su curso normal en las 3 provincias y finalizó a mediados de 2011 de acuerdo a lo planeado

La vacuna que se utiliza en este estudio ya ha sido aprobada para su comercialización por agencias reguladoras en más de 85 países en base a datos de más de 40 estudios clínicos realizados en diferentes países incluyendo estudios en Europa (Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, España, etc.). Los países en los que ya se ha aprobado esta vacuna incluyen: Unión Europea, Canadá, Australia, Argentina, Chile, Bolivia, Uruguay, Perú, Ecuador, Venezuela, Colombia, Brasil y México, entre otros, y ya ha sido elegida como vacuna del Plan Ampliado de Inmunizaciones en Chile, Ecuador, Perú, Bogotá (en Colombia), México (IMSS), Brasil ( es parte del acuerdo de transferencia tecnológica) , Australia (Territorios del Norte), Finlandia , Bulgaria, Hong Kong, Taiwán (Taipéi), Nueva Zelanda, Holanda y Suecia, para prevenir las enfermedades causadas por el neumococo en los niños. En el año 2010 esta vacuna fue galardonada con el premio de mejor innovación tecnológica.

En línea con el compromiso de GSK para que esta vacuna esté disponible para los países en desarrollo, la compañía obtuvo la precalificación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De esta manera se podrá facilitar la disponibilidad de las vacunas a los países en desarrollo a través de sus agencias tales como UNICEF y la Organización Panamericana de la Salud, así como de GAVI (la Alianza Global para la Inmunización a través de la Vacunación). Recientemente GSK adquirió el compromiso de producir 30 millones de dosis de Synflorix® al año por diez años para países en vías de desarrollo. Acerca del estudio COMPAS:

El estudio COMPAS (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study), es un estudio clínico de fase III que ha sido conducido por GSK desde junio de 2007 en Argentina, Colombia y Panamá habiendo finalizado a mediados de 2011, de acuerdo al plan. Tuvo como fin evaluar la eficacia de la vacuna conjugada contra neumococo de GSK contra la neumonía y la otitis media aguda para contribuir así a la disminución de la morbilidad y mortalidad infantil.



En Argentina, e estudio COMPAS fue conducido por investigadores ampliamente calificados que cuentan con numerosas publicaciones de alto valor científico y el reconocimiento académico de sus colegas y de las sociedades científicas nacionales e internacionales como SLIPE (Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica).



Los resultados del análisis preliminar del estudio COMPAS ya fueron presentados en congresos internacionales durante el año 2011: Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE), en Mayo 2011, como así también en ESPID (Congreso Europeo de Infectología Pediatra) Junio 2011 y en WSPID (Congreso Mundial de Infectología Pediátrica (Noviembre de 2011). El estudio, único en América Latina para demostrar la eficacia de una vacuna antineumocóccica conjugada, demostró la eficacia de esta vacuna para la prevención de la neumonía adquirida en la comunidad. Los datos serán publicados durante el 2012".