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Reanudan ensayos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca
Lo anunciaron la universidad y el laboratorio luego de la pausa por una reacción adversa. Es la vacuna que se producirá en la Argentina
13 de septiembre de 2020
La universidad inglesa de Oxford y el laboratorio británico AstraZeneca reanudaron los ensayos clínicos de la vacuna contra la coronavirus, tras ser recientemente interrumpidos después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa. "Los ensayos clínicos para la vacuna AstraZeneca Oxford contra el coronavirus, AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido tras recibir confirmación de la autoridad de regulación sanitaria" de ese país, informó la compañía.

En un comunicado, indicó que las pruebas de la vacuna se reanudaron en el Reino Unido después de hacer una pausa el pasado día 6 de septiembre como medida de precaución.

Esta vacuna será la que se producirá en Argentina, a través de un acuerdo de AstraZeneca con el grupo farmacéutico local Insud --cuyo titular es Hugo Sigman--, el laboratorio mexicano Liomont y el empresario Carlos Slim.

Un comité independiente examinó las medidas de seguridad de los ensayos, un paso que tanto la multinacional como la Organización Mundial de la Salud (OMS) calificaron de rutinario en estos casos.

El comité "ha concluido sus investigaciones y ha confirmado a la autoridad que los ensayos son seguros", añadió AstraZeneca.

La vacuna de esta empresa es una de las nueve que se está ensayando en estos momentos en el mundo de forma masiva con seres humanos, lo que se conoce como Fase III.

Es considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo y está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población.

Esta semana, el diario estadounidense The New York Times informó que uno de los voluntarios había sufrido una mielitis adversa, una enfermedad en la médula espinal que pueden provocarla infecciones virales.

El laboratorio AstraZeneca, al frente junto a la universidad en el desarrollo de la vacuna, emitió entonces un comunicado en el que no confirmaba que la mielitis haya sido el efecto adverso y voceros locales dijeron a Clarín que esas eran versiones periodísticas. En el nuevo comunicado que difundió ahora AstraZeneca, tampoco informa cuál fue "el único evento de una enfermedad inexplicable" que obligó a pausar el estudio.

"AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden difundir mayor información médica. Todos los investigadores y participantes del estudio serán informados con la información relevante y ésta sera divulgada en los registros clínicos globales, de acuerdo a los estándares de los ensayos clínicos y regulatorios", señaló.

Cuando se frenó el estudio, AstraZeneca había aclarado que nunca se discontinuó sino que el laboratorio "hizo una pausa voluntaria" que no fue solicitada por ninguna autoridad sanitaria, como "es normal" en ensayos de este tipo para que un comité de expertos independiente hiciera una evaluación del caso.

"Esta es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos" había señalado AstraZeneca y aclaró que "en los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por azar y deben revisarse de forma independiente".

Según publicó esta semana la revista Nature, esta es la segunda vez que se pausa el estudio de la vacuna de Oxford. También en esa primera ocasión, un participante había reportado síntomas compatibles con la mielitis transversa, pero luego de la revisión el ensayo se reanudó y el voluntario fue diagnosticado con una "enfermedad neurológica no relacionada". El infectólogo Eduardo López, integrante del comité de asesores del Gobierno nacional, celebró como una "buena noticia" la reanudación del ensayo clínico en menos de una semana.

“Eso es muy importante porque es la vacuna que se va a producir en Argentina”, señaló López, y agregó que por esta razón “probablemente tengamos mayor facilidad de acceso” a esta vacuna por sobre otras que también están en estudio.

El especialista también confió en que las primeras dosis puedan empezar a distribuirse en el país, para grupos de riesgo y personal sanitario, “en abril o mayo” por “la decisión de AstraZeneca que acompañan Insud y Slim de producir a riesgo es muy bueno. Aunque hubo un retraso de una semana no va a tener enorme impacto sobre la producción”.