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FDA aprueba nueva droga para la Diabetes Tipo II
11 de febrero de 2010
Liraglutida es el primer análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) humano de una única administración diaria desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. En Estados Unidos, liraglutida está indicado como tratamiento complementario a dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2. La aprobación permite que liraglutida sea utilizado como monoterapia, como segunda línea de tratamiento y en combinación con los medicamentos de toma oral comúnmente prescriptos para el tratamiento de la diabetes.
“La aprobación de liraglutida en Estados Unidos representa un gran avance en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y es un hito para Novo Nordisk tras la reciente aprobación del producto en Japón y el lanzamiento que estamos realizando actualmente en Europa, con gran éxito”, comentó Lars Rebien Sørensen, presidente y CEO del laboratorio. “Estamos convencidos de que liraglutida demostrará ser una alternativa terapéutica valiosa para personas con diabetes tipo 2 en Estados Unidos. El potencial de liraglutida para lograr un mejor control de la glucosa con bajo riesgo de hipoglucemia es una oportunidad para que más pacientes con diabetes tipo 2 alcancen los objetivos del tratamiento, según el caso particular de cada paciente”.
Resultados clínicos: LEAD™ (por su sigla en inglés, Efecto y Acción de Liraglutida en el tratamiento de la Diabetes)
El programa de estudios clínicos de fase 3 desarrollado para liraglutida, denominado LEAD™, utilizado para solicitar la aprobación regulatoria, consiste en una serie de estudios aleatorizados, controlados, a doble ciego, que compararon a liraglutida con los tratamientos prescriptos más comúnmente. Mediante estudios multinacionales se evaluó el uso de liraglutida como monoterapia y también en combinación con uno o dos medicamentos antidiabéticos de toma oral y se demostró que con liraglutida se logra un descenso de glucosa mayor o similar a los niveles alcanzados con las drogas comparadoras, como las sulfonilureas y los tiazolidinedionas.
A diferencia de muchos otros antidiabéticos, el uso de liraglutida no está asociado con el aumento de peso. En pacientes con diabetes tipo 2, datos obtenidos en estudios clínicos abarcados por el programa LEAD™ demuestran una reducción en el peso corporal. El seguimiento del peso corporal constituía un objetivo secundario en los estudios clínicos realizados.
Los eventos adversos más frecuentes reportados durante el desarrollo del programa en los pacientes tratados con liraglutida estaban vinculados al sistema gastrointestinal. Eventos adversos gastrointestinales, como náusea, vómitos y diarrea, se reportaron con más frecuencia durante la primera parte del tratamiento y sólo algunos pacientes suspendieron el tratamiento por estos síntomas.