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Diabetes: recomiendan continuar con medicamento
15 de julio de 2010
Los miembros del Comité votaron, entre recomendaciones de diferentes rangos, desde no hacer cambios en el prospecto actual, revisarlo con advertencias y restricciones adicionales, hasta el retiro del Mercado de Estados Unidos.
“Luego de las recomendaciones de hoy, continuaremos, por supuesto, trabajando junto a la FDA en el mejor interés de los pacientes diabéticos, que enfrentan esta enfermedad crónica seria”, dijo la doctora Ellen Strahlman, Oficial Médico en Jefe de GSK.
“Los pacientes que están tomando Avandia deberían hablar con su médico sobre su tratamiento y por cualquier consulta que pudieran tener sobre la seguridad del medicamento”, indicó.
La recomendación del Comité Asesor en Drogas Metabólicas y Endocrinológicas y del Comité de Seguridad de Drogas y Manejo de Riesgos será ahora considerada por la FDA para tomar su decisión final.
En espera de la decisión de la FDA, Avandia continúa disponible para médicos y pacientes apropiados como una opción para ayudar a controlar el nivel de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.
Strahlman continuó: “GSK está dedicada a compartir la información sobre sus productos de manera transparente y oportuna. Continuamos absolutamente comprometidos a mantener las mejores prácticas en la revelación y publicación de la información clínica para servir a los intereses de los reguladores, médicos y pacientes.”
Avandia es uno de los medicamentos para diabetes más extensamente investigados y ha sido estudiado en más de 50.000 pacientes. La compañía ha compartido información con la FDA consistentemente y ha trabajado con esa agencia para actualizar el prospecto de Avandia a medida fueron haciéndose disponibles los nuevos estudios con el medicamento.
La visión de GSK continúa siendo que los estudios clínicos controlados son la forma de evaluación científica más rigurosa que puede utilizarse para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos. Los resultados de seis estudios clínicos controlados han sido reportados desde la última revisión de seguridad cardiovascular de Avandia que hizo la FDA en el 2007.
En su conjunto, estos estudios muestran que Avandia NO incrementa el riesgo global de sufrir ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte. Como resultado, consideramos que Avandia es una opción de tratamiento segura y efectiva para la diabetes tipo 2 cuando se la utiliza con los pacientes apropiados y de acuerdo las indicaciones e información de su prospecto
“Quisiéramos reconocer los esfuerzos realizados por la FDA para aplicar el rigor científico al debate y a la comprensión del perfil beneficio – riesgo de Avandia,” señaló Strahlman.