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Aprueban nueva droga para cáncer de próstata
8 de abril de 2011
JEVTANA es el primer agente antineoplásico que prolonga la sobrevida general de pacientes con mHRPC cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se produce luego de una opinión positiva pronunciada por parte del Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La decisión se basa en los resultados obtenidos con el estudio de Fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes con mHRPC, previamente tratados con un régimen de tratamiento que contenía docetaxel. La decisión de la Comisión Europea es aplicable en los 27 Estados Miembros de la Unión Europea (EU) así como en Islandia, Lichtenstein y Noruega.
JEVTANA fue previamente aprobado en los Estados Unidos, Israel, Curaçao y Brasil.
"JEVTANA en combinación con prednisona/prednisolona redujo el riesgo de muerte en casi un tercio y prolongó la sobrevida libre de progresión de la enfermedad en comparación con mitoxantrona, un comparador activo”, dijo Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior y Jefe de la División Global de Oncología de sanofi-aventis. “La aprobación de JEVTANA en Europa ofrece nuevas esperanzas para los pacientes de toda Europa con opciones terapéuticas limitadas en los que la enfermedad continúa progresando después de la administración de la terapia de primera línea”.
El cáncer de próstata se ubica en tercer lugar con respecto a la incidencia del cáncer y en el sexto en cuanto a la mortalidad por cáncer en hombres.
En los Estados Unidos, el cáncer de próstata continúa siendo la segunda causa de muerte por cáncer más frecuente en los hombres después del cáncer de pulmón.
En 2009 se estimaron en Estados Unidos alrededor de 192.000 nuevos casos, mientras que se estimó que 27.000 hombres habrían muerto por esta enfermedad.
Las últimas cifras muestran que anualmente aparecen alrededor de 300.000 nuevos casos de cáncer de próstata en la Unión Europea2. Para muchos pacientes con cáncer de próstata, su enfermedad continúa progresando a pesar del tratamiento previo – incluyendo castración quirúrgica y/u hormonal seguida de quimioterapia.
El cáncer de próstata metastásico indica que el cáncer se extendió a los ganglios linfáticos o a otras partes del cuerpo, particularmente a los huesos.
Cáncer de próstata resistente a la castración/hormonorefractario significa que el cáncer continuó creciendo a pesar de la supresión de las hormonas masculinas que alimentan el crecimiento de las células del cáncer de próstata.
Entre el 10 y el 20 por ciento de los pacientes con cáncer de próstata son diagnosticados cuando el cáncer ya hizo metástasis.
Los resultados del ensayo TROPIC demostraron una reducción del 30 por ciento [HR=0,70 (IC del 95%: 0,59-0,83); P 10%) de grado > 3 fueron anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y diarrea. Las reacciones adversas de grado 3-4 más comunes (> 5%) en pacientes que recibieron JEVTANA fueron neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril y diarrea.