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Diabetes: un estudio con buenos resultados
El metaanálisis de los tres estudios de etapa avanzada en personas con diabetes tipo 2 muestra disminuciones en el riesgo de eventos de hipoglucemia de hasta el 31% durante la noche comparado con Lantus® –
24 de julio de 2014
El análisis combinado comprendió datos de tres poblaciones diferentes de pacientes con diabetes tipo 2. En este análisis, más pronunciado, las reducciones significativas en los niveles bajos de glucosa en sangre en cualquier momento del día, inclusive durante la noche, se observaron con Toujeo durante el período de titulación de 8 semanas, comparado con Lantus.
“Toujeo ha sido aceptado recientemente para revisión por la EMA, y este hito importante constituye otro paso hacia adelante para ampliar nuestro portfolio de insulina,” dijo Pierre Chancel, VP Senior, División Diabetes Global, Sanofi.
“Seguimos alentados por los resultados positivos de la Fase 3 de EDITION, que demostraron el potencial de Toujeo para contribuir a satisfacer las necesidades insatisfechas de las personas que viven con diabetes.”
Diabetes Tipo 2
El análisis combinado comprendió los estudios I, II y III del programa EDITION, una serie mundial y extensa de estudios de Fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de Toujeo en poblaciones más amplias y diversas de personas con diabetes tipo 2. Se han informado previamente los resultados de EDITION I y II completos.
Los resultados completos del estudio EDITION III mostraron que una cantidad significativamente menor de personas con diabetes tipo 2, nuevas en el tratamiento con insulina, experimentó eventos de disminución de la glucosa en la sangre durante la noche, a lo largo del período del estudio (análisis post-hoc) cuando fueron tratadas con Toujeo, comparado con Lantus. Este efecto fue numéricamente más pronunciado, aunque no significativo, durante la primera fase de titulación de 8 semanas.
Todos los estudios del programa clínico EDITION de Fase 3 presentados ante las 74º Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes, como los estudios informados anteriormente, cumplieron con su criterio de valoración primario al demostrar un control de glucosa en sangre similar con Toujeo, comparado con Lantus.
Geremia Bolli, Investigador Principal del estudio EDITION III y Profesor de Endocrinología de la Universidad de Perugia, Italia, comentó: “Los eventos de hipoglucemia, en cualquier momento del día o durante la noche, no deben subestimarse – particularmente para aquéllos que están iniciando un tratamiento con insulina nuevo o alternativo. Como bien se sabe en la práctica médica, muchas personas atraviesan una fase sensible cuando comienzan con la insulina, y tienden a abandonar el tratamiento o a no valorar apropiadamente la exposición a eventos de hipoglucemia. Reducir los eventos de hipoglucemia en esta fase en particular es relevante para ayudar a los pacientes a manejar mejor la diabetes”.
Metaanálisis de EDITION I/II/III
En una población diversa de individuos con diabetes tipo 2 (n=2.476), un análisis combinado post-hoc de EDITION I, II y III demostró que la proporción de tasas (por participante-año) de los eventos de hipoglucemia durante la noche se redujo un 31% (significativo) para Toujeo, comparado con Lantus, durante el período del estudio de 6 meses (proporción de tasa: 0,69 [IC del 95%: 0,57 a 0,84]; p=0,0002). Además, la proporción de tasas se redujo (por participante-año) en un 14% (significativo) para los eventos de hipoglucemia en cualquier momento del día, para Toujeo versus Lantus (PT: 0,86 [IC del 95%: 0,77 a 0,97]; p=0,0116).
El resumen del metaanálisis de EDITION I/II/III se titula: New Insulin Glargine 300 U/mL: Glycemic Control and Hypoglycemia in a Meta-analysis of Phase 3a EDITION Clinical Trials in People with T2 DM. (Ritzel et al. Presentación del póster, 15 de junio de 2014 12:00 − 14:00 PDT [ABS 90-LB]).
Resultados completos de EDITION III
En las personas con diabetes tipo 2 que fracasaron al controlar sus niveles de glucosa en sangre mediante tratamientos distintos de la insulina, EDITION III (n=878) alcanzó su criterio de valoración primario mostrando un control similar del nivel de glucosa en sangre (reducción en la HbA1C) desde el nivel basal entre Toujeo y Lantus a los 6 meses [cambio de medida LS -1,42 (0,05) y -1,46 (0,05), respectivamente; la diferencia es de 0,04% (IC del 95%: -0,09 a 0,17)].
El porcentaje de participantes con eventos nocturnos de disminución de glucosa en sangre (hipoglucemia nocturna) severos o confirmados (definidos por glucosa plasmática ≤70 mg/dL) desde la semana 9 al mes 6 (criterio de valoración secundario principal preespecificado) fue similar. Durante el período de tratamiento de 6 meses, la incidencia de cualquier evento nocturno de hipoglucemia (% de participantes con ≥1 evento) fue menor con Toujeo, comparado con Lantus [PT: 0,76 (IC del 95%: 0,59 a 0,99)], particularmente en la fase de titulación de la insulina, con un 26% de reducción de riesgo en pacientes que experimentaron eventos nocturnos de hipoglucemia con Toujeo versus Lantus [PT: 0,74 (IC del 95: 0,48 a 1,13)] durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Además, hubo un 25% de reducción del riesgo (evento/ participante-año) de eventos de hipoglucemia en cualquier momento del día o por la noche durante el período completo del estudio de 6 meses para Toujeo versus Lantus [PT: 0,75 (IC del 95%: 0,57 a 0,99)]. Se registraron hallazgos similares entre grupos para eventos adversos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (6,9% versus 5,7%, respectivamente) y reacciones en el sitio de la inyección (3,9% versus 4,8%, respectivamente).
El resumen de EDITION III se titula: New Insulin Glargine 300 U/mL: Glycemic Control and Hypoglycemia in Insulin Naïve People with T2 DM (EDITION 3). (Bolli et al. Presentación oral, 14 de junio de 2014 09:00 horas PDT [ABS 68-OR]).
Estudio de Variación de Dosificación de Toujeo
Subestudios de tres meses de EDITION I y II en pacientes con diabetes tipo 2 mostraron que la variación del horario de las inyecciones de Toujeo en ± 3 horas, al menos dos veces por semana dio como resultado una reducción similar del nivel de glucosa en sangre y un porcentaje similar de pacientes que experimentaron eventos de hipoglucemia comparado con un cronograma de inyecciones diario fijo.
Los grupos de tratamiento de Toujeo de los estudios originales fueron randomizados adicionalmente ya sea a un horario fijo para la administración de la dosis (la misma hora por la noche) o bien a un régimen de dosis adaptable, que les permitió 24 ± 3 horas entre cada dosis de Toujeo en al menos 2 días todas las semanas. Este subestudio demostró que el cambio en la HbA1C (criterio de valoración primario) fue similar entre regímenes [EDITION I: diferencia 0,05% (IC del 95%: - 0,19 a 0,30); EDITION II: diferencia 0,13% (IC del 95%: - 0,15 a 0.42)]. Los porcentajes de participantes con ≥1 evento de hipoglucemia en cualquier momento del día, o la noche, también fueron similares (EDITION I: 66,0% versus 57,1% y EDITION II: 41,9% versus 36,4%, para tiempo de dosis fijo versus adaptable, respectivamente).
El resumen del estudio de variación de dosis de Toujeo se titula: New Insulin Glargine 300 U/mL: Efficacy and Safety of Adaptable vs Fixed Dosing Intervals in People with T2 DM. (Riddle MC et al. Presentación del póster, 14 de junio de 2014 11:30 – 13:30 PDT [ABS 919-P])
Diabetes tipo 1: Resultados de EDITION IV
Los resultados completos de EDITION IV demostraron que las personas con diabetes tipo 1, randomizadas a Toujeo, experimentaron tasas similares de eventos nocturnos de hipoglucemia y en cualquier momento del día con Toujeo comparado con Lantus. En la fase de iniciación de la insulina, que fue durante las primeras 8 semanas del estudio, las tasas de eventos nocturnos de hipoglucemia fueron significativamente menores con Toujeo, comparado con Lantus. Además, los resultados de EDITION IV demostraron resultados similares de disminución de la glucosa y eventos adversos para Toujeo, independientemente de si fue inyectada en la mañana o por la noche en los pacientes con diabetes tipo 1.
La variabilidad de la dosis también fue investigada en dos nuevos estudios de subgrupos en EDITION I y EDITION II. Estos estudios demostraron que la disminución de la glucosa y los eventos adversos fueron similares para Toujeo versus Lantus, cuando los pacientes pudieron variar su cronograma de dosis en hasta ±3 horas.
En las personas con diabetes tipo 1, EDITION IV (n=549) cumplió con su criterio de valoración primario, demostrando que Toujeo no fue inferior a Lantus para el control de la glucosa en sangre a los 6 meses [el cambio de media LS en la HbA1C - 0,40 (0,05) y - 0,44 (0,05), respectivamente; diferencia 0,04% (CI del 95%: - 0,10 a 0,19)]. En este estudio, los participantes fueron randomizados 1:1:1:1 a Toujeo o Lantus una vez al día, por la mañana o por la noche, mientras continúan con la insulina en el horario de las comidas.
Las tasas de eventos de hipoglucemia confirmados o severos en cualquier momento del día o por la noche a lo largo del estudio completo de 6 meses fueron similares para los dos grupos. El estudio indicó una reducción relativa del riesgo de 31% (significativo; evento/paciente-año) en los eventos de hipoglucema nocturnos en las primeras 8 semanas para Toujeo versus Lantus (7,8% versus 11,2%, [PT: 0,69 (IC del 95%: 0,53 a 0,91)]. Hubo hallazgos similares entre grupos para eventos adversos. Ni el control glucémico, ni los eventos de hipoglucemia difirieron entre los grupos de la inyección por la mañana y por la noche.
El resumen EDITION IV se titula: Glycemic Control and Hypoglycemia with New Insulin Glargine 300 U/mL in People with T1 DM (EDITION 4). (P.D. Home et al. Presentación del póster, 15 de junio de 2014 12:00 − 14:00 horas PDT [ABS 80-LB]).
Toujeo® es el nombre comercial que se pretende utilizar para la insulina glargina [ADNr] inyectable, 300 U/mL; anteriormente abreviado como “U300”. U300 no está aprobado actualmente ni tiene licencia en ningún lugar del mundo.
El 27 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en inglés, EMA) aceptó el dossier de autorización de comercialización de Sanofi para insulina glargina (origen ADNr) inyectable 300 U/mL, para países de la UE.
Sanofi ha presentado la Solicitud de Nuevo Medicamento para la insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 300 U/mL ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. La aceptación formal de la presentación está pendiente.