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Avances en el tratamiento contra la anemia
10 de agosto de 2007
C.E.R.A es un activador continuo del receptor de eritropoyetina que involucra la activación de la producción de glóbulos rojos, mimetizando con mayor fidelidad el proceso fisiológico que ocurre en el organismo. Se cree que una dosis mensual ayudaría a una estabilización controlada y predecible de los niveles de hemoglobina.
C.E.R.A es el primer agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) aprobado en la Unión Europea que brinda un régimen de dosificación conveniente de una dosis cada dos semanas para corregir la anemia en pacientes no tratados anteriormente. También es el primer AEE que permite reducir a una dosis al mes en pacientes que fueron tratados previamente con algún otro AEE. Este régimen de dosificación mensual de C.E.R.A permitiría a los profesionales de la salud dedicar más tiempo en otros aspectos del tratamiento de pacientes con ERC. Un estudio realizado recientemente comprobó que el paso de pacientes dializados tratados con un AEE de dosificación más frecuente a una dosis mensual de C.E.R.A podría reducir aproximadamente a la mitad el tiempo invertido en el manejo de la anemia en un centro de diálisis.
“Hemos sido líderes en el tratamiento de la anemia durante casi 20 años y la aprobación de C.E.R.A es un testimonio de la dedicación de nuestros científicos para crear un compuesto novedoso, y también de los médicos de distintas partes del el mundo que participaron en el mayor estudio clínico desarrollado hasta el momento para evaluar una droga para el tratamiento de la anemia renal”, dijo William M. Burns, director general (CEO) de la División Pharma de Roche. “C.E.R.A tiene el potencial de proporcionar beneficios clínicos reales en el tratamiento de la anemia renal y permite una frecuencia de tratamiento adecuada para todos los pacientes con ERC”.
La aprobación se basa en los datos de eficacia y seguridad del mayor programa clínico desarrollado hasta el momento para la evaluación de un fármaco para el tratamiento de la anemia asociada a ERC, que incluyó 10 estudios globales que involucraron más de 2700 pacientes de 29 países. C.E.R.A es la única droga que se comparó con tres AEE durante su programa de registro: epoetina alfa, beta y darbepoetina alfa. Se llevaron a cabo dos estudios de corrección y cuatro de mantenimiento de fase III. El objetivo que se persigue en cuanto al tratamiento de la anemia es el incremento seguro y sin incidentes de los bajos niveles de hemoglobina (Hb) hasta el rango deseado, y luego el mantenimiento de los pacientes en ese rango para evitar complicaciones clínicas.
La base de datos de seguridad de los estudios incluyeron 2737 pacientes con ERC, de los cuales 1789 fueron tratados con C.E.R.A y 948 con otro AEE. Aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con C.E.R.A podrían experimentar eventos adversos. El evento adverso declarado con más frecuencia fue hipertensión.
Más de 500 millones de personas a nivel global -lo que representa aproximadamente un décimo de la población mundial- tiene algún grado de enfermedad renal crónica (ERC). Las personas con ERC experimentan un deterioro progresivo de la función renal, y con frecuencia necesitan tratamiento durante años antes de que sea necesario un tratamiento de reemplazo renal. Los pacientes con insuficiencia renal son incapaces de producir eritropoyetina, una proteína de síntesis renal que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La anemia renal es una complicación frecuente de la ERC, y es responsable de una cantidad importante de síntomas molestos que afectan la calidad de vida de los pacientes con IRC. La anemia también está involucrada en el desarrollo potencial de trastornos cardíacos fatales en pacientes con ERC, el predominio de enfermedad cardiovascular para la población total de enfermos renales (ERC sin diálisis, con diálisis y post-transplante) es de aproximadamente 35-40%.