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Avances en esclerosis múltiple
16 de noviembre de 2007
La investigación mostró que la nueva formulación ofrece una mejor tolerabilidad de la inyección, además de reducir la inmunogenicidad en comparación con los datos históricos que se tenían de la formulación previa. Los hallazgos se presentaron durante el 23º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), en Praga, República Checa.
Se trató de un estudio de Fase IIIb, que duró dos años (96 semanas), multicéntrico, de un solo brazo, y abierto. Se administró interferón beta-1a en dosis de 44 mcg tres veces a la semana en 260 pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Según pudo saber Asteriscos.TV, la nueva formulación se desarrolló con el fin de incrementar el beneficio del tratamiento mediante la mejora de la tolerabilidad de la inyección y del perfil de inmunogenicidad. Este avance en la formulación de este fármaco es el resultado de un enfoque innovador en cuyo desarrollo se han empleado los últimos avances tecnológicos.
La Dra. Liliana Patrucco, neuróloga de planta del Servicio de Neurología y codirectora del Centro de Esclerosis Múltiple del Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA), afirmó que “la nueva formulación de interferón beta-1a, a diferencia de la anterior, no contiene albúmina sérica ni se produce con suero fetal bovino, lo que se traduce en una excelente tolerabilidad, al disminuir las reacciones en el sitio de la inyección, y una baja inmunogenicidad, al inducir una menor síntesis de anticuerpos neutralizantes, conservando su eficacia sobre parámetros clínicos y de Resonancia magnética de la enfermedad”.
La tolerabilidad, así como las reacciones en el sitio de inyección, son una de las causas que pueden atentar contra la adherencia del paciente al tratamiento. “La nueva formulación permitirá aumentar el cumplimiento, ya que reduce significativamente las reacciones en el sitio de la inyección, siendo los efectos adversos leves o moderados”, comentó la Dra. Patrucco.
Los resultados del estudio, a los que accedió Asteriscos.TV, indican:
La incidencia de reacciones en el sitio de inyección con la nueva formulación a 96 semanas fue casi tres veces menor a la observada en el estudio EVIDENCE1 (30,8% vs. 85,8%).
El objetivo primario del estudio era medir la proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes positivos a la semana 96 o en la última evaluación. El análisis inicial mostró que 17,4% de los pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes. Esto constituye una mejoría relativa de aproximadamente un 20% en comparación al estudio EVIDENCE, donde el 21,4% de los pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes. Análisis de sensibilidad posteriores confirmaron la magnitud de la mejoría.
La médica explicó que “el impacto de éstos sobre la eficacia del tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple es en la actualidad ampliamente debatido y controversial, sin embargo, son los parámetros clínicos e imagenológicos los que establecen actualmente el grado de respuesta al tratamiento”.
El estudio también indicó que la eficacia de la nueva formulación es consistente con la experiencia de la formulación anterior. A las 96 semanas, 53,3% permaneció libre de recaídas y el score de la escala de discapacidad expandida (EDSS, por sus siglas en inglés) se mantuvo estable a lo largo del estudio.
No se reportaron eventos adversos con la nueva formulación de interferón beta-1a. La mayoría de los eventos adversos fueron de severidad leve a moderada. El efecto colateral más frecuente fue el síndrome gripal (71,5%), típico de la terapia con interferón; la mayoría fue de severidad moderada. El síndrome gripal es transitorio y se puede manejar mediante un tratamiento preventivo.
La nueva formulación de interferón beta-1a fue aprobada recientemente en la Unión Europea y Canadá, con lanzamientos que comenzaron en septiembre de este año. La nueva formulación se halla disponible en las mismas dosis y formas farmacéuticas que la anterior, de 22 y 44 mcg, como una solución inyectable en jeringas prellenadas. Se halla bajo revisión por la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU.