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Destacan la eficacia de una vacuna contra la gripe aviar
2 de julio de 2008
Ésta es la primera publicación revisada por pares de los resultados del estudio de la primera vacuna contra la gripe aviar derivada de cultivos sometida a evaluación clínica.
Los principales autores de manuscrito son Hartmut J.Ehrlich, MD, vicepresidente global de investigación y desarrollo del negocio de BioCiencia de Baxter; y Noel Barrett, vicepresidente de investigación de vacunas de Baxter.
“La tecnología de cultivo celular podría representar el futuro de la producción de vacunas contra la gripe” dijo John Oxford, profesor de virología de The Queen Mary School of Medicine, Londres, Reino Unido. “Baxter ha demostrado poseer la capacidad para producir rápidamente grandes cantidades de vacuna que podrían proteger a la gente contra virus H5N1 divergentes”.
Debido a sus procesos de producción, la tecnología de células Vero puede ofrecer varias ventajas frente a la tecnología convencional de vacunas basadas en huevos. El proceso de producción de las células Vero de Baxter es más rápido por su capacidad para usar un virus “nativo” que no necesita ser modificado para poder crecer en huevos de pollo, por lo que se acelera la producción de vacunas.
“La vacuna combina una ciencia novedosa y una revolucionaria tecnología de producción con el objetivo de proteger a la gente contra una infección pandémica de gripe aviar con el H5N1”, dijo Hartmut J. Ehrlich, MD. “Se trata de una vacuna inmunogénica que no necesita un coadyuvante para activar la respuesta inmune”.
La vacuna se produce en un sistema basado en el cultivo celular en Bohumil, República Checa, en una de las mayores instalaciones de producción de vacunas de cultivo celular del mundo. La tecnología de células Vero utiliza una arraigada línea celular obtenida originalmente de riñones de monos verdes africanos en 1962.
A partir de estas células se ha obtenido una línea celular continua, de tal manera que se dispone de un suministro ilimitado de células sin que haya necesidad de generar células adicionales a partir de animales.
La vacuna en desarrollo contra la gripe aviar de Baxter se obtiene de la cepa A/Vietnam/1203/2004 del H5N1. La estructura y la composición de su antígeno son idénticas a la del virus real que circula actualmente en la naturaleza, sin necesidad de aumentar su respuesta inmune mediante la adición de adyuvantes o aditivos que pueden causar efectos secundarios.
En este estudio de Fase I/II, la vacuna indujo una respuesta inmune similar a la defensa del organismo contra una infección por un virus natural. A principios de este año, la vacuna en desarrollo de Baxter, fue aceptada por el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para revisión de su licencia, lo que la convierte en la primera vacuna contra la gripe pandémica basada en cultivo presentada a revisión de la autoridad regulatoria.
El Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, también está realizando un estudio con la vacuna contra la gripe aviar de Baxter en Estados Unidos.
El estudio aleatorio de Fase I/II incluyó a 284 individuos en Austria y Singapur (edades: 18-45) y cumplió con sus criterios de valoración de inmunogenicidad y seguridad. El estudio investigó principalmente la capacidad de la vacuna para inducir niveles sustanciales de inmunidad cruzada contra las cepas divergentes del H5N1.
En el estudio se probaron cuatro concentraciones diferentes de antígenos, las cuales oscilaron entre 3.75μg y 30μg. Las formulaciones con 7.5μg y 15μg se estudiaron con y sin adyuvante (aditivo).
Estadísticamente, las formulaciones sin adyuvantes obtuvieron las tasas más altas de individuos con un título (concentración de anticuerpos en la sangre) superior a 1:20 tras la primera (40.5% y 39.55 con 7.5 μg y con 15 μg) y la segunda vacunación (76.2% y 70.7% con 7.5 μg y 15 μg), demostrando que esta vacuna genera una sólida respuesta inmune.
Con respecto a la seroconversión (desarrollo de anticuerpos) o el porcentaje de individuos en quienes los títulos aumentaron más de cuatro veces tras la inmunización, de nuevo las respuestas más altas se vieron con las formulaciones de 7.5 μg y 15 μg sin adyuvantes, con un 69.0% y un 68.3% de seroconversión, respectivamente.
Las formulaciones de 7.5 μg y 15 μg sin adyuvantes demostraron altos niveles de reactividad cruzada contra la cepa A/Hong Kong (respectivamente, un 76.2% y un 78.0%, con un título neutralizante superior a 1:20). Las respuestas contra el clado 2 de la cepa fueron algo bajas (un 45.2% y un 36.6% con títulos NT mayores o iguales a 1:20 con las formulaciones sin adyuvantes de, respectivamente, 7.5 μg y 15 μg). Esto demuestra la capacidad de la vacuna para inducir respuestas reactivas cruzadas contra cepas divergentes del H5N1.
Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de inyección, dolor de cabeza y cansancio; siendo el dolor en el lugar de inyección la reacción local más frecuente.