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Vacuna neumocócica contra 13 serotipos
16 de julio de 2009
La enfermedad neumocócica es la principal causa de muerte prevenible a través de la vacunación en niños menores de cinco años de edad a nivel mundial. Se estima que ocasiona alrededor de un millón de muertes de niños cada año.
Prevenar (vacuna neumocócica conjugada polisacárida adsorbida 13-valente), está formulada para proporcionar mayor protección que cualquier otra vacuna neumocócica incluyendo los 13 serotipos de mayor prevalencia asociados a la enfermedad neumocócica.
Siete de estos serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) están incluidos en Prevenar, la actual vacuna estándar para la prevención de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños. Los seis serotipos adicionales presentes en Prevenar 13-valente (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) se asocian con la mayor carga de enfermedad invasiva remanente, en particular el serotipo 19A, que es prevalente en varias regiones del mundo y que está generalmente asociado con resistencia a los antibióticos.
“La aprobación de Prevenar 13-valente en Chile es la primera de varias decisiones regulatorias que esperamos recibir durante este año,” indica Emilio Emini, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo de Vacunas, Wyeth Pharmaceuticals.
“Consideramos que Prevenar 13 es un hito importante en el compromiso continuo de Wyeth con la salud pública, en la lucha global contra la enfermedad neumocócica severa. Estamos orgullosos de presentar Prevenar 13-valente, la vacuna neumocócica conjugada con la mayor cobertura directa de serotipos, lo que representa un gran avance en la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas (como meningitis), neumonía y otitis media en lactantes y niños desde las 6 semanas de edad hasta antes de cumplir los 6 años de vida. En atención a su altísima cobertura de serotipos, estamos optimistas acerca de las oportunidades de incorporar una vacuna como Prevenar 13-valente en el programa de inmunización oficial chileno, conocido como PNI", señaló Mónica Zerpa, Gerente General de Wyeth Chile.
El Dr. Ernesto Ferreirós, Director Médico para Wyeth Cono Sur, también agregó que “Como ya se ha advertido a la comunidad médica en Chile, los niños que han iniciado su programa de inmunización con Prevenar 7- valente pueden completar dicha inmunización cambiándose a Prevenar 13-valente en cualquier punto del programa, en atención a que ambas vacunas utilizan la misma tecnología de manufactura (la conjugación y la proteína transportadora). De acuerdo a lo aprobado por el Instituto de Salud Pública de Chile, no existen antecedentes disponibles que avalen la sustitución o intercambiabilidad con otras vacunas neumocócicas conjugadas que contengan una proteína transportadora distinta de la utilizada en Prevenar (CRM 197)”.
Wyeth espera iniciar la comercialización de Prevenar 13-valente en Chile durante el curso de este año
Esta aprobación está totalmente alineada con aquella que Wyeth espera obtener de la FDA en los Estados Unidos de Norteamérica, hacia fines de este año. La compañía inició el proceso para obtener la aprobación regulatoria para la indicación pediátrica a fines de 2008 y, hasta la fecha, ha presentado las solicitudes de registro para la vacuna 13-valente en más de 50 países alrededor del mundo, y ha obtenido la revisión prioritaria en Estados Unidos, Canadá, Australia y Sudáfrica.
Asimismo, Prevenar 13-valente está siendo estudiada en ensayos clínicos globales de Fase 3 en adultos y se espera que se presenten las solicitudes regulatorias en 2010.
Sobre la Enfermedad Neumocócica.
La enfermedad neumocócica es compleja y describe un grupo de enfermedades, todas ellas causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae. La enfermedad neumocócica afecta a niños y adultos e incluye infecciones invasivas como bacteremia/septicemia y meningitis así como neumonía y otitis media (infección del oído medio). Recientemente, el serotipo 19A, incluido en Prevenar 13-valente, ha aumentando su prevalencia en muchas regiones del mundo y es, con frecuencia, resistente a los antibióticos.