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Neumococo: Vacuna recibe evaluación positiva
1 de octubre de 2009
El Comité recomendó la aprobación de esta vacuna para la inmunización activa de niños de entre 6 semanas de vida y 5 años, para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva, así como para la neumonía y la otitis media (infección del oído medio) causadas por 13 serotipos de neumococo. La valoración que hizo el Comité se reenviará a la Comisión Europea y se espera una decisión final en los próximos meses.
“La evaluación positiva que hizo el Comité sobre esta vacuna nos acerca a la meta de poner al alcance de los niños de la región una vacuna conjugada neumocócica con un espectro de protección mayor”, afirmó el doctor Emilio Emini, Vicepresidente Ejecutivo del Área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Wyeth Pharmaceuticals.
La vacuna 7-valente que actualmente tenemos disponible demostró eficacia y efectividad clínica, lo cual implica beneficios significativos a nivel de salud pública. “La vacuna 13-valente será una vacuna capaz de brindar protección para los 13 serotipos de mayor prevalencia responsables de distintas enfermedades neumocócicas, como por ejemplo el serotipo 19A, considerado una amenaza para la salud pública”, señaló el Dr. Alejandro Cané, Director de Asuntos Científicos del Área de Vacunas de Wyeth para Latinoamérica.
“Esta será la vacuna conjugada con el mayor espectro de protección contra las enfermedades neumocócicas”, afirmó el Dr. Ernesto Ferreirós, Director Médico de Wyeth Región Cono Sur. “Su esquema de administración es compatible con la 7-valente, es decir que un bebé que comenzó el esquema de vacunación con dicha vacuna podrá completarlo con la 13.valente, que lo protegerá contra seis serotipos adicionales”.
La vacuna contiene los siete serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), incluidos en la vacuna 7-valente, el estándar global de prevención de enfermedades neumocócicas para bebés y niños pequeños, con el beneficio adicional de otros seis serotipos (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), causantes del gran número restante de enfermedades invasivas. Ambas vacunas utilizan CMR197, una proteína inmunológica transportadora con 20 años de uso en la historia de la vacunación en pediatría. La vacuna neumocócica 7-valente conjugada, disponible en Europa desde 2001, actualmente está aprobada en 97 países y en el mundo se distribuyeron más de 265 millones de dosis.
Hasta la fecha, la compañía presentó la solicitud de aprobación la vacuna 13-valente en más de 50 países en distintas partes del mundo, incluida la Argentina. Su uso ya fue aprobado en dos países, uno de los cuales es Chile, quien la autorizó en julio de este año. Además, la vacuna se encuentra en fase 3 de estudio para su uso en pacientes adultos, con perspectivas de presentar la solicitud de aprobación para esta indicación en el año 2010.
Información de importancia sobre la seguridad de la vacuna neumocócica 13-valente conjugada. Según los estudios clínicos realizados, los efectos adversos más comunes que se reportaron fueron reacciones en el lugar donde se aplica la inyección, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y mayor y/o menor somnolencia.
Los riesgos vinculados a la vacuna neumocócica 13-valente conjugada son comunes a los riesgos asociados al uso de otras vacunas. La hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, como el toxoide difteria, se considera un motivo para contraindicar su uso.
Como sucede con otras vacunas, la administración de esta vacuna debe suspenderse en sujetos que sufren de enfermedad febril aguda. No obstante, la presencia de una infección menor, como la ocasionada por un resfrío, no debe determinar el aplazamiento de la vacunación.
El uso de esta vacuna debe quedar determinado en base a las recomendaciones oficiales, tomando en consideración el impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos etarios y la variabilidad epidemiológica del serotipo según las distintas áreas geográficas. La vacuna 13-valente no brinda protección total contra todos los serotipos incluidos en la vacuna ni protege contra serotipos para los cuales no existe vacunación.
Información importante acerca de la seguridad de la vacuna neumocócica 7-valente conjugada
Según estudios clínicos realizados (n=18.168), los eventos adversos reportados con más frecuencia son reacciones en el lugar de aplicación de la inyección, fiebre (de más de 38°C), irritabilidad, somnolencia, sueño liviano, falta de apetito, vómitos, diarrea y sarpullido.
Toda vacuna tiene riesgos asociados, y esta no es una excepción. La hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna como, por ejemplo, el toxoide difteria, es condición suficiente para contraindicar la aplicación. No protege al 100% de los niños vacunados ni protege contra serotipos para los cuales no existe una vacuna. La decisión de administrar esta vacuna debe basarse en la eficacia de esta vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva.
La incidencia de los serotipos de neumococo puede variar de país a país, lo cual puede influir en la eficacia de la vacuna en cada caso.
La enfermedad neumocócica
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad neumocócica es la principal causa de muerte prevenible con una vacuna en niños menores de 5 años y se estima que esta enfermedad es responsable de hasta un millón de muertes anuales en el mundo.
La enfermedad neumocócica es compleja y comprende un grupo de enfermedades, todas causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae. La enfermedad neumocócica afecta tanto a niños como adultos, y comprende infecciones invasivas como la bacteriemia/sepsis y la meningitis, así como la neumonía y la otitis media aguda.