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Por Leonardo Coscia
Biosimilares, en la mira de los especialistas
14 de junio de 2006
Expertos latinoamericanos y europeos enfatizaron la necesidad de una regulación específica y transparente que garantice la eficacia terapéutica, calidad y seguridad de productos que pretenden ser similares a los medicamentos biológicos originales.
En el marco de un seminario regional sobre biofármacos y biosimilares realizado en la ciudad mexicana de Cuernavaca, los expertos destacaron que la seguridad de los pacientes debe ser la prioridad a la hora de aprobar medicamentos biosimilares.
El consenso del encuentro, llamado “Biofármacos y Biosimilares: Seguridad, Eficacia y Calidad”, es que se requiere del desarrollo de regulaciones bien definidas y transparentes que controlen la producción, registro y administración de estos productos conocidos también como “biológicos no innovadores”.
Los biofármacos son sustancias terapéuticas complejas producidas por medio de biotecnología. La mayoría de los biofármacos son proteínas y algunos tienen como base ácidos nucleicos. A diferencia de los medicamentos de “moléculas pequeñas”, que pueden ser copiados con relativa facilidad, los biológicos se obtienen a partir de procesos de manufactura difíciles de reproducir.
Los biofármacos sirven para tratar un gran espectro de enfermedades como esclerosis múltiple, diabetes, Alzheimer, artritis reumatoidea, cáncer de mamas, cáncer renal, enfermedad de Crohn, fibrosis quística, hemofilia, hepatitis, insuficiencia cardiaca, lepra, leucemia, leucemia linfocítica crónica, linfomas, lupus, tumores cerebrales, entre otros padecimientos severos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió unos lineamientos para asistir a los Estados miembros en regulaciones para aprobación de medicamentos seguros y eficaces para la población. Según la OMS los productos biosimilares no pueden ser regidos por las normativas creadas para los genéricos tradicionales debido a que su intercambiabilidad no puede ser avalada por las mismas exigencias terapéuticas que se aplican a los medicamentos genéricos .
José Manuel Cousiño, profesor de Legislación Farmacéutica en la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile, explicó que en Latinoamérica no existe una normativa regional armonizada que excluya las copias de los biofármacos en la regulación que se usan para los medicamentos químicos. “Se requiere que los países de la región garanticen la eficacia y seguridad de estos productos desde su desarrollo, aprobación y control después de su autorización”, expresó Cousiño.
El objetivo, apuntó el académico chileno, debe ser que los llamados “biosimilares sean aprobados siguiendo los mismos estándares bajo los cuales se aprueban los productos innovadores originales”.
Por su parte, Roland Bilang, experto en ciencias naturales y tecnología, afirmó que una de las claves para entender los posibles efectos de productos biosimilares en la salud de los pacientes es la llamada inmunogenicidad. “La inmunogenicidad es la habilidad que tiene el cuerpo humano de generar una respuesta ante la introducción de una proteína extraña. Si el paciente recibe un medicamento biológico que no cumple con pautas de producción, calidad y almacenaje adecuadas, el medicamento puede generar un efecto indeseado, o no tener efecto alguno en la condición tratada”, enfatizó Bilang.
Según el experto, se requieren rigurosas pruebas clínicas sobre la eficacia y seguridad de estos productos a través de ensayos controlados y cuyos datos no sean simples inferencias de otros estudios clínicos ya disponibles en el mercado.
Estados Unidos y Europa: diferentes enfoques
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) reconoce que la aprobación de las copias de los biofármacos representa un desafío para garantizar el perfil de seguridad y eficacia. La entidad americana aboga por la pronta creación de estándares para los biosimilares sin que todavía haya producido una regla específica.
Según la especialista en legislación y regulación farmacéutica, Elisabethann Wright, la FDA ha determinado que la regulación sobre la que se basa para autorizar de los biofármacos originales no contempla una vía para para aprobar los biológicos “de seguimiento”, como se conoce a las copias en los Estados Unidos. La principal reserva de la FDA es que las “barreras científicas para demostrar la similitud de estos productos son, por ahora, infranqueables”.
Por su lado, la Unión Europea (UE) ha avanzando en la implementación de una legislación para la aprobación de ciertos tipos de biosimilares. En ese sentido, Wright manifestó que “este avance se debe a que la UE se vio en la necesidad de aprobar una ley que autorizara las medicinas biosimilares en el 2005 ya que las patentes de un número importante de biofármacos en los países que conforman la Unión se habían vencido o estaban por vencerse”. Además, destacó que los lineamientos europeos establecen claramente una diferencia entre los productos considerados como biosimilares y los medicamentos genéricos.
En el marco de un seminario regional sobre biofármacos y biosimilares realizado en la ciudad mexicana de Cuernavaca, los expertos destacaron que la seguridad de los pacientes debe ser la prioridad a la hora de aprobar medicamentos biosimilares.
El consenso del encuentro, llamado “Biofármacos y Biosimilares: Seguridad, Eficacia y Calidad”, es que se requiere del desarrollo de regulaciones bien definidas y transparentes que controlen la producción, registro y administración de estos productos conocidos también como “biológicos no innovadores”.
Los biofármacos son sustancias terapéuticas complejas producidas por medio de biotecnología. La mayoría de los biofármacos son proteínas y algunos tienen como base ácidos nucleicos. A diferencia de los medicamentos de “moléculas pequeñas”, que pueden ser copiados con relativa facilidad, los biológicos se obtienen a partir de procesos de manufactura difíciles de reproducir.
Los biofármacos sirven para tratar un gran espectro de enfermedades como esclerosis múltiple, diabetes, Alzheimer, artritis reumatoidea, cáncer de mamas, cáncer renal, enfermedad de Crohn, fibrosis quística, hemofilia, hepatitis, insuficiencia cardiaca, lepra, leucemia, leucemia linfocítica crónica, linfomas, lupus, tumores cerebrales, entre otros padecimientos severos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió unos lineamientos para asistir a los Estados miembros en regulaciones para aprobación de medicamentos seguros y eficaces para la población. Según la OMS los productos biosimilares no pueden ser regidos por las normativas creadas para los genéricos tradicionales debido a que su intercambiabilidad no puede ser avalada por las mismas exigencias terapéuticas que se aplican a los medicamentos genéricos .
José Manuel Cousiño, profesor de Legislación Farmacéutica en la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile, explicó que en Latinoamérica no existe una normativa regional armonizada que excluya las copias de los biofármacos en la regulación que se usan para los medicamentos químicos. “Se requiere que los países de la región garanticen la eficacia y seguridad de estos productos desde su desarrollo, aprobación y control después de su autorización”, expresó Cousiño.
El objetivo, apuntó el académico chileno, debe ser que los llamados “biosimilares sean aprobados siguiendo los mismos estándares bajo los cuales se aprueban los productos innovadores originales”.
Por su parte, Roland Bilang, experto en ciencias naturales y tecnología, afirmó que una de las claves para entender los posibles efectos de productos biosimilares en la salud de los pacientes es la llamada inmunogenicidad. “La inmunogenicidad es la habilidad que tiene el cuerpo humano de generar una respuesta ante la introducción de una proteína extraña. Si el paciente recibe un medicamento biológico que no cumple con pautas de producción, calidad y almacenaje adecuadas, el medicamento puede generar un efecto indeseado, o no tener efecto alguno en la condición tratada”, enfatizó Bilang.
Según el experto, se requieren rigurosas pruebas clínicas sobre la eficacia y seguridad de estos productos a través de ensayos controlados y cuyos datos no sean simples inferencias de otros estudios clínicos ya disponibles en el mercado.
Estados Unidos y Europa: diferentes enfoques
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) reconoce que la aprobación de las copias de los biofármacos representa un desafío para garantizar el perfil de seguridad y eficacia. La entidad americana aboga por la pronta creación de estándares para los biosimilares sin que todavía haya producido una regla específica.
Según la especialista en legislación y regulación farmacéutica, Elisabethann Wright, la FDA ha determinado que la regulación sobre la que se basa para autorizar de los biofármacos originales no contempla una vía para para aprobar los biológicos “de seguimiento”, como se conoce a las copias en los Estados Unidos. La principal reserva de la FDA es que las “barreras científicas para demostrar la similitud de estos productos son, por ahora, infranqueables”.
Por su lado, la Unión Europea (UE) ha avanzando en la implementación de una legislación para la aprobación de ciertos tipos de biosimilares. En ese sentido, Wright manifestó que “este avance se debe a que la UE se vio en la necesidad de aprobar una ley que autorizara las medicinas biosimilares en el 2005 ya que las patentes de un número importante de biofármacos en los países que conforman la Unión se habían vencido o estaban por vencerse”. Además, destacó que los lineamientos europeos establecen claramente una diferencia entre los productos considerados como biosimilares y los medicamentos genéricos.