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Es para promover la investigación clÃnica en el paÃs, que es una actividad esencial para el desarrollo de la innovación farmacéutica. En qué consiste y cuánto se investiga en la Argentina
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Por Leonardo Coscia
La esclerosis múltiple afecta a 6 mil argentinos
11 de enero de 2007
Alrededor de seis mil argentinos sufren esclerosis múltiple, una enfermedad neurológica que afecta al sistema nervioso central. Este mal se presenta cuando el sistema inmunológico ataca la mielina, un tejido que protege las estructuras nerviosas.
El daño producido en la mielina dificulta la transmisión de los impulsos nerviosos, lo que progresivamente afecta las funciones del cerebro tales como la coordinación muscular, la visión, el habla, la función cognitiva, el control de la vejiga y de los intestinos.
La esclerosis múltiple afecta más a la mujer que al hombre en una proporción de 2 a 1. La enfermedad suele afectar a personas jóvenes, de entre 20 y 40 años, manifestando sus primeros síntomas en torno a los 30 años o aún antes.
En total se estima que existen unos 30 mil enfermos de este mal en Latinoamérica. En algunos países, como Brasil y Argentina, las estimaciones iniciales se basaban en un número menor de pacientes. Pero hoy se sabe que la incidencia de esclerosis múltiple en esos países es mayor, particularmente en Brasil, donde se cree que existen unos 15 mil enfermos.
Entre el 27 y el 30 de septiembre pasados, se celebró en Madrid el XXII Congreso ECTRIMS (European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis) que congrega a los más destacados neurólogos especialistas en Esclerosis Múltiple del mundo. En el marco del mismo se realizó el simposio “Maximizando los beneficios del tratamiento de la Esclerosis Múltiple: tratamiento temprano con terapia de alta eficacia con Interferon beta”. Durante el mismo se destacaron los resultados obtenidos con el estudio BENEFIT, que demostró la necesidad de tratamiento temprano en pacientes con un solo episodio sugestivo de Esclerosis Múltiple.
El estudio BENEFIT multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, de fase III, se realizó en 98 centros en 20 países e incluyó un total de 487 pacientes que habían tenido un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple. De los pacientes que habían tenido un primer episodio clínico desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple y hallazgos característicos en resonancia magnética (RM), un grupo recibió 250 mg de interferón beta-1b (Betaferon) en días alternos y otro grupo un placebo por inyección subcutánea.
Luego de 2 años, se evidenció que Betaferon redujo el riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple clínicamente definida en un 50% y en un 46% si se aplicaban los criterios de McDonald. Mientras tanto el 85% de los pacientes que recibieron placebo convirtieron a esclerosis múltiple por los criterios de McDonald en el mismo período.
BENEFIT demostró que el beneficio del tratamiento temprano con Betaferon, fue aún mejor en aquellos pacientes cuyo primer episodio desmielinizante era monofocal, es decir con un síntoma que se explica por la afectación de un solo sector del sistema nervioso central. En este subgrupo de pacientes con menor diseminación/actividad en su primer brote, el riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple definida fue reducido en un 55% con la administración de Betaferon.
“Es importante que los pacientes sean diagnosticados y que se les ofrezcan efectivas opciones de tratamiento temprano. El daño neurológico irreversible puede ocurrir antes de que se establezca un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple,” dijo Ludwig Kappos, Profesor de Neurología y Neuroinmunología Clínica en la Universidad de Basel, Suiza, e investigador en el estudio BENEFIT.
“Los resultados del estudio BENEFIT muestran que el tratamiento con Betaferon en las etapas precoces de la enfermedad pueden retardar significativamente la progresión de la esclerosis múltiple”.
Betaferon fue muy bien aceptado en el estudio BENEFIT. El 93% de los pacientes completó el período de estudio de dos años y más del 95% han elegido continuar con el medicamento como parte de un estudio abierto, de seguimiento durante cinco años.
“Los datos de BENEFIT muestran que la alta dosis y alta frecuencia de Betaferon pueden ser efectivamente usados en las primeras etapas de la enfermedad. Con estos datos, los médicos ahora tienen una fuerte evidencia que apoya la decisión de comenzar el tratamiento temprano con una terapia de alta dosis y buen perfil de seguridad,” afirmó Roberto Rotta Escalante, especialista en enfermedades desmielinizantes y jefe del Servicio de neurología del Policlínico Bancario de Buenos Aires.
El estudio BENEFIT multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, de fase III, se realizó en 98 centros en 20 países e incluyó un total de 487 pacientes que habían tenido un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple. De los pacientes que habían tenido un primer episodio clínico desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple y hallazgos característicos en resonancia magnética (RM), un grupo recibió ocho millones de unidades de interferón beta-1b (Betaferon) en días alternos y otro grupo un placebo por inyección subcutánea.
El tratamiento continuó durante 24 meses, con la excepción de los pacientes que experimentaron un segundo brote y fueron diagnosticados de una esclerosis múltiple clínicamente definida. Los dos hallazgos principales fueron: el tiempo hasta la EMCD, basándose en un segundo episodio clínico desmielinizante, o en un progreso igual o superior a 1,5 puntos de la Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS); y el tiempo hasta la esclerosis múltiple según los criterios de McDonald. Posteriormente se invitó a todos los participantes que completaron el estudio doble ciego a participar en un estudio de seguimiento abierto de tratamiento con Betaferon que evaluará el impacto futuro de la terapia precoz de la enfermedad con Betaferon a largo plazo durante un periodo total de cinco años. Este estudio evaluará la eficacia de un tratamiento precoz en la formación de nuevas lesiones cerebrales en resonancia magnética (RM).
Entre los pacientes del estudio BENEFIT se incluyó a aquellos que habían tenido un primer episodio clínico desmielinizante bien monofocal (evidencia clínica de una única lesión) o multifocal (evidencia clínica de más de una lesión). Es importante incluir a ambos grupos de pacientes por su carácter representativo en la proporción de pacientes que ha tenido un único episodio.
El daño producido en la mielina dificulta la transmisión de los impulsos nerviosos, lo que progresivamente afecta las funciones del cerebro tales como la coordinación muscular, la visión, el habla, la función cognitiva, el control de la vejiga y de los intestinos.
La esclerosis múltiple afecta más a la mujer que al hombre en una proporción de 2 a 1. La enfermedad suele afectar a personas jóvenes, de entre 20 y 40 años, manifestando sus primeros síntomas en torno a los 30 años o aún antes.
En total se estima que existen unos 30 mil enfermos de este mal en Latinoamérica. En algunos países, como Brasil y Argentina, las estimaciones iniciales se basaban en un número menor de pacientes. Pero hoy se sabe que la incidencia de esclerosis múltiple en esos países es mayor, particularmente en Brasil, donde se cree que existen unos 15 mil enfermos.
Entre el 27 y el 30 de septiembre pasados, se celebró en Madrid el XXII Congreso ECTRIMS (European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis) que congrega a los más destacados neurólogos especialistas en Esclerosis Múltiple del mundo. En el marco del mismo se realizó el simposio “Maximizando los beneficios del tratamiento de la Esclerosis Múltiple: tratamiento temprano con terapia de alta eficacia con Interferon beta”. Durante el mismo se destacaron los resultados obtenidos con el estudio BENEFIT, que demostró la necesidad de tratamiento temprano en pacientes con un solo episodio sugestivo de Esclerosis Múltiple.
El estudio BENEFIT multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, de fase III, se realizó en 98 centros en 20 países e incluyó un total de 487 pacientes que habían tenido un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple. De los pacientes que habían tenido un primer episodio clínico desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple y hallazgos característicos en resonancia magnética (RM), un grupo recibió 250 mg de interferón beta-1b (Betaferon) en días alternos y otro grupo un placebo por inyección subcutánea.
Luego de 2 años, se evidenció que Betaferon redujo el riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple clínicamente definida en un 50% y en un 46% si se aplicaban los criterios de McDonald. Mientras tanto el 85% de los pacientes que recibieron placebo convirtieron a esclerosis múltiple por los criterios de McDonald en el mismo período.
BENEFIT demostró que el beneficio del tratamiento temprano con Betaferon, fue aún mejor en aquellos pacientes cuyo primer episodio desmielinizante era monofocal, es decir con un síntoma que se explica por la afectación de un solo sector del sistema nervioso central. En este subgrupo de pacientes con menor diseminación/actividad en su primer brote, el riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple definida fue reducido en un 55% con la administración de Betaferon.
“Es importante que los pacientes sean diagnosticados y que se les ofrezcan efectivas opciones de tratamiento temprano. El daño neurológico irreversible puede ocurrir antes de que se establezca un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple,” dijo Ludwig Kappos, Profesor de Neurología y Neuroinmunología Clínica en la Universidad de Basel, Suiza, e investigador en el estudio BENEFIT.
“Los resultados del estudio BENEFIT muestran que el tratamiento con Betaferon en las etapas precoces de la enfermedad pueden retardar significativamente la progresión de la esclerosis múltiple”.
Betaferon fue muy bien aceptado en el estudio BENEFIT. El 93% de los pacientes completó el período de estudio de dos años y más del 95% han elegido continuar con el medicamento como parte de un estudio abierto, de seguimiento durante cinco años.
“Los datos de BENEFIT muestran que la alta dosis y alta frecuencia de Betaferon pueden ser efectivamente usados en las primeras etapas de la enfermedad. Con estos datos, los médicos ahora tienen una fuerte evidencia que apoya la decisión de comenzar el tratamiento temprano con una terapia de alta dosis y buen perfil de seguridad,” afirmó Roberto Rotta Escalante, especialista en enfermedades desmielinizantes y jefe del Servicio de neurología del Policlínico Bancario de Buenos Aires.
El estudio BENEFIT multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, de fase III, se realizó en 98 centros en 20 países e incluyó un total de 487 pacientes que habían tenido un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple. De los pacientes que habían tenido un primer episodio clínico desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple y hallazgos característicos en resonancia magnética (RM), un grupo recibió ocho millones de unidades de interferón beta-1b (Betaferon) en días alternos y otro grupo un placebo por inyección subcutánea.
El tratamiento continuó durante 24 meses, con la excepción de los pacientes que experimentaron un segundo brote y fueron diagnosticados de una esclerosis múltiple clínicamente definida. Los dos hallazgos principales fueron: el tiempo hasta la EMCD, basándose en un segundo episodio clínico desmielinizante, o en un progreso igual o superior a 1,5 puntos de la Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS); y el tiempo hasta la esclerosis múltiple según los criterios de McDonald. Posteriormente se invitó a todos los participantes que completaron el estudio doble ciego a participar en un estudio de seguimiento abierto de tratamiento con Betaferon que evaluará el impacto futuro de la terapia precoz de la enfermedad con Betaferon a largo plazo durante un periodo total de cinco años. Este estudio evaluará la eficacia de un tratamiento precoz en la formación de nuevas lesiones cerebrales en resonancia magnética (RM).
Entre los pacientes del estudio BENEFIT se incluyó a aquellos que habían tenido un primer episodio clínico desmielinizante bien monofocal (evidencia clínica de una única lesión) o multifocal (evidencia clínica de más de una lesión). Es importante incluir a ambos grupos de pacientes por su carácter representativo en la proporción de pacientes que ha tenido un único episodio.