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CAEME firmó un convenio clave con la Academia Nacional de Medicina
Es para promover la investigación clÃnica en el paÃs, que es una actividad esencial para el desarrollo de la innovación farmacéutica. En qué consiste y cuánto se investiga en la Argentina
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Por Leonardo Coscia
Nueva droga contra la Leucemia
26 de octubre de 2007
En Argientina se registran alrededor de 600 nuevos casos de Leucemia Mieloide Crónica (LMC) por año. Hasta hace pocos meses, la enfermedad era tratada con imatinib pero, desde noviembre de 2006, se encuentra disponible en un nuevo medicamento.
Se trata de dasatinib, un fármaco elaborado por el laboratorio Bristol-Myers Squibb (comercializado bajo el nombre Sprycel), aprobado el 28 de junio de 2006 por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos.
Argentina es el segundo país a nivel mundial (después de los Estados Unidos) que puso a la venta este nuevo fármaco. Según Laura Jotimliansky, directora médica de la filial local del laboratorio, “esta situación coloca a nuestro país a la vanguardia de los avances científicos al ser el primer país de Latinoamérica que comercializa este medicamento”.
La médica agregó que “el innovador abordaje amplía auspiciosamente las estrategias para enfrentar con éxito la Leucemia Mieloide Crónica”.
“En una cantidad considerable de pacientes, el tratamiento convencional en base a la droga imatinib, en determinado momento deja de producir resultados favorables o genera intolerancia”. Por su parte, la nueva alternativa terapéutica que representa dasatinib permite que ahora exista otra herramienta para disminuir la actividad de las proteínas responsables del crecimiento descontrolado de las células leucémicas”, destacó.
Además, la profesional puntualizó que “este medicamento posee un nuevo mecanismo de acción de blancos múltiples, que logra la inhibición de las quinasas BCR-ABL y SRC, que regulan el constante recambio de las células de la sangre que, en esta enfermedad, se encuentra alterado. Además, esta reducción permite que la médula ósea reanude la generación de glóbulos rojos, blancos y de plaquetas normales, mejorando el bienestar y la calidad de vida de los pacientes”.
El novedoso medicamento, que se encuentra actualmente al alcance de todas aquellas personas que lo necesiten a través del Banco de Drogas Oncológicas, Obras Sociales y Prepagas, hasta el momento ha demostrado ostensibles índices de respuesta hematológica, citogenética y molecular acorde a los resultados de los ensayos clínicos.
Con respecto a su acción, la doctora Jotimliansky considera que “lo esperable para los pacientes tratados con dasatinib es una reducción del número de células leucémicas que, por lo tanto, se reflejará en la normal producción de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas”.
Asimismo, además de su eficacia terapéutica, el fármaco presenta otra ventaja fundamental, ya que “ofrece la comodidad de que el tratamiento se realiza por vía oral en dos tomas diarias, con diferentes presentaciones de 20, 50 o 70 miligramos, según se requiera en cada caso”, recalcó.
Añadió luego que “se administra permanentemente y sólo se interrumpe el tratamiento si se presentan toxicidades o efectos adversos. En estos casos se reajusta la dosis acorde a las especificaciones del prospecto donde una tabla instruye al médico acerca de cómo proceder en el caso de que fuera necesario bajar la dosis o incrementarla para lograr la respuesta terapéutica esperada”.
La leucemia es una enfermedad en la que los glóbulos blancos se multiplican de manera descontrolada. Ocupan paulatinamente el espacio medular y se diseminan en el torrente sanguíneo. De esta forma, se compromete la producción de los glóbulos rojos normales, de los glóbulos blancos y de las plaquetas. Por este motivo, los pacientes con leucemia se encuentran en riesgo de contraer anemias, infecciones o hemorragias.
La Leucemia Mieloide Crónica es una de las formas de manifestación de esta enfermedad que suele presentarse más frecuentemente en hombres que en mujeres. Además, puede extenderse durante años ya que se trata de una patología de crecimiento lento o crónico. A medida que la leucemia progresa, los pacientes atraviesan tres fases: la fase crónica, la fase acelerada y la fase de crisis blástica.
Algunas personas, por su parte, desarrollan la variedad linfoblástica aguda subtipo cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph +). La Leucemia linfoblástica aguda Ph + o LLA Ph + es otra forma de la patología con un pronóstico menos favorable. En la LLA Ph + los glóbulos blancos linfoblásticos se multiplican de manera descontrolada.
La doctora Mónica Maidana, Medical Science Liaison del área terapéutica de oncología de la filial argentina del laboratorio, destacó que el nuevo tratamiento con dasatinib relató “logró la aprobación en junio de 2006 por parte de la FDA, a través de la presentación de los resultados de los ensayos clínicos que se realizaron en pacientes con diferentes fases de la enfermedad”.
“En fase crónica se los comparó con imatinib a una dosis de 800 miligramos/dia en pacientes que eran resistentes a esta terapéutica. En tanto que en personas con intolerancia a imatinib también se realizaron estudios para evaluar la eficacia y seguridad de dasatinib , al igual que en aquellos pacientes en los que había fallado el tratamiento con imatinib con fase acelerada o blástica y LLA Phi +”, puntializó.
Maidana remacó que “los resultados de ese primer análisis de los ensayos clínicos antes mencionados demostraron eficacia y seguridad en estas poblaciones de pacientes que no tenían otra opción terapéutica hasta el momento, esta evidencia dio como resultado que la FDA le otorgara la aprobación en dichas indicaciones”.
Con respecto a las contraindicaciones, comenta que “como todos los medicamentos, está contraindicado en aquellas personas que presentan hipersensibilidad al fármaco, mientras que los efectos adversos o toxicidades observados más frecuentemente son los mismos que para los agentes de su clase, es decir, alteraciones transitorias en el hemograma y en las células de la sangre, como la anemia o la disminución de los glóbulos blancos”.
De todos modos, Maidana aclara que “estas anomalías son transitorias y reversibles, a través del tratamiento adecuado de los mismos”. Y concluye que “si bien la indicación del medicamento es para adultos y todavía no tiene la aprobación para el uso en poblaciones pediátricas, se están desarrollando ensayos clínicos en esta población”.
Se trata de dasatinib, un fármaco elaborado por el laboratorio Bristol-Myers Squibb (comercializado bajo el nombre Sprycel), aprobado el 28 de junio de 2006 por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos.
Argentina es el segundo país a nivel mundial (después de los Estados Unidos) que puso a la venta este nuevo fármaco. Según Laura Jotimliansky, directora médica de la filial local del laboratorio, “esta situación coloca a nuestro país a la vanguardia de los avances científicos al ser el primer país de Latinoamérica que comercializa este medicamento”.
La médica agregó que “el innovador abordaje amplía auspiciosamente las estrategias para enfrentar con éxito la Leucemia Mieloide Crónica”.
“En una cantidad considerable de pacientes, el tratamiento convencional en base a la droga imatinib, en determinado momento deja de producir resultados favorables o genera intolerancia”. Por su parte, la nueva alternativa terapéutica que representa dasatinib permite que ahora exista otra herramienta para disminuir la actividad de las proteínas responsables del crecimiento descontrolado de las células leucémicas”, destacó.
Además, la profesional puntualizó que “este medicamento posee un nuevo mecanismo de acción de blancos múltiples, que logra la inhibición de las quinasas BCR-ABL y SRC, que regulan el constante recambio de las células de la sangre que, en esta enfermedad, se encuentra alterado. Además, esta reducción permite que la médula ósea reanude la generación de glóbulos rojos, blancos y de plaquetas normales, mejorando el bienestar y la calidad de vida de los pacientes”.
El novedoso medicamento, que se encuentra actualmente al alcance de todas aquellas personas que lo necesiten a través del Banco de Drogas Oncológicas, Obras Sociales y Prepagas, hasta el momento ha demostrado ostensibles índices de respuesta hematológica, citogenética y molecular acorde a los resultados de los ensayos clínicos.
Con respecto a su acción, la doctora Jotimliansky considera que “lo esperable para los pacientes tratados con dasatinib es una reducción del número de células leucémicas que, por lo tanto, se reflejará en la normal producción de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas”.
Asimismo, además de su eficacia terapéutica, el fármaco presenta otra ventaja fundamental, ya que “ofrece la comodidad de que el tratamiento se realiza por vía oral en dos tomas diarias, con diferentes presentaciones de 20, 50 o 70 miligramos, según se requiera en cada caso”, recalcó.
Añadió luego que “se administra permanentemente y sólo se interrumpe el tratamiento si se presentan toxicidades o efectos adversos. En estos casos se reajusta la dosis acorde a las especificaciones del prospecto donde una tabla instruye al médico acerca de cómo proceder en el caso de que fuera necesario bajar la dosis o incrementarla para lograr la respuesta terapéutica esperada”.
La leucemia es una enfermedad en la que los glóbulos blancos se multiplican de manera descontrolada. Ocupan paulatinamente el espacio medular y se diseminan en el torrente sanguíneo. De esta forma, se compromete la producción de los glóbulos rojos normales, de los glóbulos blancos y de las plaquetas. Por este motivo, los pacientes con leucemia se encuentran en riesgo de contraer anemias, infecciones o hemorragias.
La Leucemia Mieloide Crónica es una de las formas de manifestación de esta enfermedad que suele presentarse más frecuentemente en hombres que en mujeres. Además, puede extenderse durante años ya que se trata de una patología de crecimiento lento o crónico. A medida que la leucemia progresa, los pacientes atraviesan tres fases: la fase crónica, la fase acelerada y la fase de crisis blástica.
Algunas personas, por su parte, desarrollan la variedad linfoblástica aguda subtipo cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph +). La Leucemia linfoblástica aguda Ph + o LLA Ph + es otra forma de la patología con un pronóstico menos favorable. En la LLA Ph + los glóbulos blancos linfoblásticos se multiplican de manera descontrolada.
La doctora Mónica Maidana, Medical Science Liaison del área terapéutica de oncología de la filial argentina del laboratorio, destacó que el nuevo tratamiento con dasatinib relató “logró la aprobación en junio de 2006 por parte de la FDA, a través de la presentación de los resultados de los ensayos clínicos que se realizaron en pacientes con diferentes fases de la enfermedad”.
“En fase crónica se los comparó con imatinib a una dosis de 800 miligramos/dia en pacientes que eran resistentes a esta terapéutica. En tanto que en personas con intolerancia a imatinib también se realizaron estudios para evaluar la eficacia y seguridad de dasatinib , al igual que en aquellos pacientes en los que había fallado el tratamiento con imatinib con fase acelerada o blástica y LLA Phi +”, puntializó.
Maidana remacó que “los resultados de ese primer análisis de los ensayos clínicos antes mencionados demostraron eficacia y seguridad en estas poblaciones de pacientes que no tenían otra opción terapéutica hasta el momento, esta evidencia dio como resultado que la FDA le otorgara la aprobación en dichas indicaciones”.
Con respecto a las contraindicaciones, comenta que “como todos los medicamentos, está contraindicado en aquellas personas que presentan hipersensibilidad al fármaco, mientras que los efectos adversos o toxicidades observados más frecuentemente son los mismos que para los agentes de su clase, es decir, alteraciones transitorias en el hemograma y en las células de la sangre, como la anemia o la disminución de los glóbulos blancos”.
De todos modos, Maidana aclara que “estas anomalías son transitorias y reversibles, a través del tratamiento adecuado de los mismos”. Y concluye que “si bien la indicación del medicamento es para adultos y todavía no tiene la aprobación para el uso en poblaciones pediátricas, se están desarrollando ensayos clínicos en esta población”.