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Droga reduce riesgo de eventos cardiovasculares
Alirocumab redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares mayores y se asoció con bajas tasas de mortalidad global.
5 de abril de 2018
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaron que el ensayo ODYSSEY OUTCOMES cumplió su objetivo principal, mostrando que alirocumab redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que habían sufrido previamente un evento coronario (síndrome coronario agudo--SCA).

Los resultados del ensayo se presentaron durante una sesión en la 67° reunión científica anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC.18) en Orlando, Florida, Estados Unidos.

Los hallazgos clave incluyen:

En el punto final primario, alirocumab redujo el riesgo general de eventos cardiovasculares mayores en un 15% (HR=0.85, CI: 0.78-0.93, p=0.0003). Este punto incluye pacientes que experimentaron un ataque al corazón (infarto de miorcardio), accidente cerebrovascular isquémico, muerte por enfermedad coronaria o angina inestable que requiere hospitalización.

Alirocumab también se asoció con un menor riesgo de muerte en general, conocido como "mortalidad por todas las causas"(HR=0.85; CI: 0.73-0.98, nominal p=0.026), y también existió numéricamente reducción de muertes por enfermedad coronaria. (HR=0.92; CI: 0.76-1.11, p=0.38).

En un análisis pre especificado, los pacientes con niveles basales de LDL-C de 100 mg / dL o más experimentaron un efecto más pronunciado con alirocumab, reduciendo su riesgo de eventos cardiovasculares mayores en un 24% (HR=0.76, CI: 0.65-0.87). En un análisis post-hoc de este grupo, alirocumab se asoció con un menor riesgo de muerte por cualquier causa de un 29%.(HR=0.71, CI: 0.56-0.90).

Los análisis descritos anteriormente incluyen los resultados de 730 pacientes (8%) en el grupo de alirocumab que continuaron siendo evaluados a pesar de haberse detenido la terapia con el medicamento, como se especifica en el protocolo para pacientes con lecturas persistentes de LDL-C por debajo de 15 mg / dL.

Para aquellos en tratamiento con alirocumab, aproximadamente el 75% del tiempo del paciente fue con la dosis de 75 mg.

No hubo nuevas señales de seguridad en el ensayo, con reacciones en el sitio de inyección experimentadas más comúnmente en el grupo alirocumab en comparación con pacientes con estatinas en su máxima dosis tolerada (3,8% de alirocumab, 2,1% de placebo). No hubo diferencias en los eventos neurocognitivos (1,5% de alirocumab, 1,8% de placebo) o diabetes de nueva aparición (9,6% de alirocumab, 10,1% de placebo).

"Este ensayo fue consistente con los estudios previos con estatinas, demostrando el mayor beneficio en pacientes con niveles más altos de colesterol basal", dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. "Muchos pacientes que han sobrevivido a un ataque cardíaco reciente u otro evento coronario no pueden alcanzar un objetivo de colesterol LDL de menos de 100 mg / dL, y tienen una necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas debido a su mayor riesgo de experimentar otro evento. En este ensayo, los pacientes que recibieron alirocumab sumado a estatinas en su máxima dosis tolerada tuvieron reducciones importantes en su riesgo ".

"No todos los pacientes con enfermedad cardíaca son iguales. A través de este ensayo, hemos podido identificar pacientes de alto riesgo tratados con estatinas en dosis óptimas que continúan con una necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales ", dijo Elias Zerhouni, M.D., presidente de Global R & D, Sanofi. "Con casi el 90 por ciento de los pacientes en este ensayo con estatinas de alta intensidad, los datos demuestran que un enfoque de medicina de precisión en el campo de las enfermedades cardiovasculares puede aún avanzar más y permitir un mejor tratamiento para los pacientes de alto riesgo".

El estudio ODYSSEY OUTCOMES enroló 18.924 pacientes y buscó evaluar el efecto de alirocumab en la aparición de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que habían experimentado un síndrome coronario agudo entre 1-12 meses (mediana de 2,6 meses) y que recibían estatinas en su máxima dosis tolerada. Todos los pacientes fueron aleatorizados para recibir alirocumab (n = 9,462) o placebo (n = 9,462) y fueron tratados durante un promedio de 2,8 años, con algunos pacientes recibiendo tratamiento durante cinco años. Aproximadamente el 90% de los pacientes estuvieron tratados con estatinas de alta intensidad.

El ensayo fue diseñado para mantener los niveles de LDL-C de los pacientes entre 25-50 mg / dL, usando dos dosis diferentes de alirocumab (75 mg y 150 mg). Los pacientes tratados comenzaron el ensayo con 75 mg cada 2 semanas y cambiaron a 150 mg cada 2 semanas si sus niveles de colesterol LDL se mantenían por encima de 50 mg / dL (n = 2,615). Algunos pacientes que habían cambiado a 150 mg, nuevamente recibieron la dosis de 75 mg si su colesterol LDL caía por debajo de 25 mg / dL (n = 805); y asimismo a los pacientes que experimentaron dos mediciones consecutivas de colesterol LDL por debajo de 15 mg / dL recibiendo la dosis de 75 mg, se les discontinuó el tratamiento activo con alirocumab (p = 730).