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Insuficiencia renal crónica: innovador tratamiento
23 de noviembre de 2007
MAXIMA (“Maintenance of Haemoglobin Excels in IV Administration of C.E.R.A.”) es el primer estudio comparativo y aleatorio que investiga la sustitución directa de un tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA, por sus siglas en inglés) administrados de una a tres veces por semana por un tratamiento con C.E.R.A., administrado una vez al mes, en pacientes con insuficiencia renal crónica. Los resultados demostraron que C.E.R.A. mantiene el nivel de hemoglobina (Hb) dentro del rango deseable con la misma eficacia que las epoetinas alfa o beta que se administran con una frecuencia mucho mayor.
“Nuestros hallazgos demuestran que C.E.R.A. puede ser administrado una vez cada cuatro semanas en pacientes hemodializados sin que se afecte la estabilidad del nivel de hemoglobina”, dijo Nathan Levin, Director Médico y de Investigación del Renal Research Institute de Nueva York, autor principal de la publicación. “Destacamos en The Lancet que estos resultados deberían hacerse extensivos a toda la población que está en mantenimiento de la hemodiálisis y que creemos que esta droga debería ser una opción a la epoetina para un manejo simplificado de la anemia”.
La publicación, a la que tuvo acceso Asteriscos.tv, hizo notar que los ESAs convencionales tienen un corto promedio de vida útil, por lo que requieren una dosificación frecuente para mantener estable la concentración de hemoglobina. La dosis frecuente, los cambios de dosis y el monitoreo exhaustivo del nivel de hemoglobina complican el manejo de la anemia. Los autores manifiestan que “los errores de dosificación se producen hasta un nivel inaceptablemente elevado del 45%. Extrapolado a una población de cerca de 246.000 pacientes hemodializados en Estados Unidos, este dato sugiere que podrían producirse 111.000 errores de dosificación por mes.” Los autores agregan que el tratamiento cada cuatro semanas con C.E.R.A. consta de solo 13 dosis por año, contra las 52 a 156 dosis que requiere la epoetina convencional, por lo cual la misma podría admitir menos oportunidades de error.”
El estudio MAXIMA enroló 673 pacientes adultos con anemia renal crónica estable, dializados y bajo tratamiento intravenoso de mantenimiento con epoetina, en 91 centros asistenciales de ocho países. La mayoría de los pacientes eran de América del Norte (68% de Estados Unidos y 11% de Canadá) y Europa (21%). El estudio comparó dos intervalos de administración intravenosa de C.E.R.A. (una vez cada dos semanas o una vez cada cuatro semanas) contra el tratamiento intravenoso continuo con epoetina (una a tres veces por semana) en pacientes con anemia renal crónica.
Después de un periodo “run-in”, los pacientes fueron asignados de manera aleatoria al grupo C.E.R.A. o al grupo epoetina alfa o beta, en las dosis e intervalos de administración correspondientes. Los pacientes asignados al grupo C.E.R.A. recibieron una dosis inicial basada en la dosis semanal previa de epoetina.
En contraste con estudios anteriores en los que los pacientes dializados reemplazaban el tratamiento intravenoso con epoetina mediante aumentos secuenciales en los intervalos de dosificación, la mayoría de los pacientes en MAXIMA pasaron directamente de un régimen de tres administraciones semanales de epoetina (87% de los pacientes) a la administración intravenosa de C.E.R.A. una vez cada cuatro semanas.
Los resultados de MAXIMA mostraron:
• Cambios insignificantes en los niveles de Hb a lo largo del estudio (el cambio medio desde la situación basal hasta el momento de la evaluación fue de –0.71, –0.25, y –0.75 g/L en los grupos tratados con C.E.R.A. una vez cada dos semanas; con C.E.R.A. una vez cada cuatro semanas y en los grupos tratados con epoetina, respectivamente), lo que establece que se ha conseguido el parámetro primario de eficacia (determinado por el cambio medio en el nivel de hemoglobina entre el basal y el periodo de evaluación).
• Como parte del análisis secundario, la proporción de pacientes que mantuvieron un nivel medio de Hb dentro del rango basal fue de 68%, 68% y 67% en los grupos tratados C.E.R.A. una vez cada dos semanas; con C.E.R.A. una vez cada cuatro semanas y con epoetina, respectivamente.
• Una incidencia similar de eventos adversos para todos los grupos de tratamiento, siendo los más frecuentes leves a moderados y con una distribución típica para la población en estudio.